制药注射用水工艺要求

制药注射用水工艺要求

制药注射用水工艺描述
    纯化水、注射用水系统是由模块化水处理设备、清洗与产成水存储设备、分配泵及管网等组成的。以下描述为水处理系统设备为主。
 
 
    原水水质必须满足饮用水标准。通过自来水管网自有压力或经二次加压后待处理水进入预处理系统，同时投加臭氧进行氧化减低硬度及消毒灭菌，滤后水进入带有保安筒式过滤器的两级RO系统，渗透水再经过臭氧彻底消毒进入纯化水储罐，经过紫外线式残余臭氧脱除器去除所有剩余臭氧，并进一步消毒，由纯化水外输泵送到用水点，完成纯化水生产过程。水箱中的纯化水经由外输水泵不断循环，并在循环过程中投加O3进行持续消毒－去除残余O3的作用，保证纯化水水质恒久不变。

     注射用水采用先进的连续电去离子深度净化工艺。部分纯化水送入后段单元，即EDI单元；在EDI单元中离子进一步被脱除，出水在经过精密筒式过滤器后进入带有蒸汽拌热的注射用水储罐，再由注射水外输泵送到板式换热器冷却后进入注射用水管网。
    纯化水和注射用水均有回流到储水箱，当用水点不用水时实现自循环。
    整个系统通过PLC集中控制，实现自动运行。 
 
五、制药注射用水设备描述

    以产水量1m3/h为例进行设备阐述。

1.预处理系统
    预处理系统通常包括石英砂过滤器，活性炭过滤器，必要时还可以采用软化器，各设备能够自动进行臭氧水反冲洗，自动排放；辅助设备有自动加药系统，臭氧发生投加系统。
    其主要功能：保证在不同的进水情况，使得二级RO系统获得一个稳定、合格的的进水水质。
    预处理系统的模块外形尺寸(L*W*Hmm)：1200mm*800mm*1800mm

2.二级RO系统
    二级RO系统主要包含保安过滤器，高压泵，反渗透膜堆系统。
2.1 一级和二级RO的保安过滤器
    经过预处理系统后，待处理水在经高压泵进入RO膜之前,要进入保安过滤器进一步处理。 一段保安过滤器的过滤精度为5微米；二段RO为3微米。使得大于5微米的颗粒不至于进入后续单元，保证为后续RO系统提供一个稳定安全的进料水，从而起到对高压泵和膜的安全保护。

2.2 一级和二级高压泵系统
    入口采用低压保护，出口采用高压保护。高压泵采用高效率的离心水泵。

2.3 RO膜系统
    采用美国海德能公司的TFC膜脱除原水中的盐分，系统脱盐率>=99.0%。

2.4 一级和二级反渗透纯水冲洗系统和化学清洗系统   
    一级和二级膜堆设置冲洗和化学清洗系统。先将清洗水箱用纯化水加注至预定水位。在膜系统的工作过程中，高浓度的难溶盐和其他被截留的杂质会在膜表面形成一浓度层，在正常工作条件下，由于浓缩盐水的不断冲刷，在形成沉淀或结垢之前可以流出膜表面排走。当系统故障停机时或运行中，为了防止在膜表面形成沉淀，应及时用产品水自动冲洗、排挤膜内和不锈钢管道中的浓盐水，使膜和管道完全浸泡在产品水中，防止因自然渗透造成的膜损坏；冲洗还可以带走部分污垢，形成对膜和装置的有效保养。
    当系统运行的性能明显下降，通过冲洗已经不能够恢复或接近原来的性能时，必须进行化学清洗，按照合适的化学药剂配方和相应的运行程序，在计算机控制下进行。
    二级RO系统的模块外形尺寸(L*W*Hmm)：1600mm*800mm*1800mm

3.制药注射用水纯化水储罐(不在设备范围内)
    设有液位控制，同时
  ①采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；
  ②贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器(呼吸器)，并可以臭氧水消毒；
  ③能经受至少121℃高温蒸汽的消毒；
  ④排水阀采用不锈钢隔膜阀；
  储罐容积取决于实际用水工况。

4.制药注射用水EDI单元

4.1 制药注射用水输水泵
  纯化水输送泵
  ① 采用316L不锈钢(浸泡部分)，电抛光钝化处理；
  ② 卫生夹头作连接件；
  ③ 润滑剂采用纯化水；
  ④ 可完全排除积水。